Клиническая фармакология: от теории к практике

История кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова иллюстрирует становление клинической фармакологии в России, превратившейся из академической науки в эффективную прикладную дисциплину.

На фото: Первый заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Звартау Э.Э., д. м. н., профессор, директор Института фармакологии им. А.В. Вальдмана (2008)

Ключевые слова: Звартау, история успеха

Колбин А.С. Клиническая фармакология: от теории к практике. История успеха // Вестник терапевта. 2018. № 12 (36).

История кафедры и дисциплины

Историю клинической фармакологии как академической науки легче всего проследить на примере истории любой отечественной кафедры клинической фармакологии, поскольку ее развитие началось именно с академического этапа. В 1971 г. был опубликован знаменательный документ в истории становления клинической фармакологии в мире — письмо ВОЗ «Клиническая фармакология: задачи, организация обслуживания, и подготовка кадров». 1971-й и можно считать годом рождения данной специальности. Хотя, конечно, нельзя не отметить, что еще в 1941 г. вышло первое издание книги «Клиническая фармакология» под редакцией Л.С. Гудмана и А.Г. Гилмана. В СССР академик Б.Е. Вотчал в 1950–60 гг. выпустил «Очерки клинической фармакологии», а в 1970 г. в Первом Московском медицинском институте им. И.М. Сеченова была организована лаборатория клинической фармакологии под руководством профессора В.Г. Кукеса.

Вскоре благодаря член-корреспонденту РАМН К.М. Лакину клиническая фармакология была включена в учебные планы медицинских и фармацевтических вузов. В 1984 г. на базе Первого Ленинградского медицинского института при кафедре фармакологии начали читать курс клинической фармакологии. Это был один из первых курсов по данной дисциплине в медицинских вузах СССР.

В 1997 г. министр здравоохранения Российской Федерации Т.Б. Дмитриева подписала Приказ № 131 «О введении специальности «клиническая фармакология». Опираясь на данный документ и следующие за ним распоряжения, в Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете имени академика И.П. Павлова (ПСПбГМУ) в 2005 г. по инициативе профессора Звартау Эдвина Эдуардовича создали отделение клинической фармакологии.

Специализированное обучение в области доклинических и клинических исследований — достаточно молодое направление, развитие которого в нашей стране началось около 30 лет назад. С 2003 года в отделе доклинических и клинических исследований ПСПбГМУ проводили подготовку сотрудников ПСПбГМУ, а также заинтересованных лиц из других образовательных, научных и лечебных учреждений по курсу «Правила проведения клинических исследований лекарственных средств» (школа Good Clinical Practice, GCP). Курсы проходили 2–3 раза в год на внебюджетной основе.

Первый заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Э.Э. Звартау, доктор медицинских наук, профессор, директор Института фармакологии им. А.В. Вальдмана (2008)

Одновременно с 2003 года при поддержке лаборатории биомедицинской статистики Института фармакологии им. А.В. Вальдмана начали проводить занятия по биомедицинской статистике и основам работы с программой SPSS. Возрастающая потребность в таких образовательных услугах и расширение учебных программ привели к решению о создании кафедры. Руководителем кафедры был избран профессор Э.Э. Звартау.

В 2010 г. руководство ПСПбГМУ предложило расширить образовательную деятельность и включить в нее курсы послевузовского (интернатура, ординатура, аспирантура) и дополнительного профессионального образования (профессиональная переподготовка, повышение квалификации специалистов) по специальности «клиническая фармакология». Кафедра была переименована и стала называться кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины факультета послевузовского образования (ФПО). Клинической базой кафедры было назначено отделение клинической фармакологии клиники ПСПбГМУ. Таким образом, в 2010 году в ПСПбГМУ произошло объединение академической науки и научно-практического направления в клинической фармакологии.

В 2013 году курс клинической фармакологии кафедры фармакологии и кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины ФПО были реорганизованы таким образом, что преподавание клинической фармакологии на до- и последипломном уровнях было передано последней. Осенью 2013 года кафедру возглавил профессор А.С. Колбин.

Учебно-методическая работа

Обучение студентов на кафедре проводится по Федеральному государственному образовательному стандарту (ФГОС), согласно п. 6 статьи 2 ФЗ от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».

Преподавание клинической фармакологии во всем ФГОС3 + по лечебному делу развивает две ключевые компетенции: во-первых, готовность будущих специалистов к соблюдению инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и иных веществ и их комбинаций при решении профессиональных задач (ОПК-8), во-вторых, — определению необходимости применения природных лечебных факторов, лекарственной, немедикаментозной терапии и других методов у пациентов, нуждающихся в медицинской реабилитации и санаторно-курортном лечении (ПК-14). На кафедре также проводится обучение в клинической ординатуре согласно ФГОС 31.08.37 «Клиническая фармакология (уровень подготовки кадров высшей квалификации)» от 2014 года.

Кафедра использует оценочные средства для первичной аккредитации, разработанные Ассоциацией клинических фармакологов РФ и утвержденные Проблемной учебно-методической комиссией по преподаванию клинической фармакологии МЗ РФ, а также тесты, созданные в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова.

В настоящее время на постдипломном этапе подготовки специалистов на кафедре реализуются 24 образовательные программы, в т. ч. 7 программ для дополнительного профессионального образования. Среди них один из первых курсов в России «Методика планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей клинической практики» (повышение квалификации). Он является «золотым стандартом» кафедры — преподается с 2008 года, выпущены 765 курсантов.

На кафедре осуществляются также 7 образовательных программ послевузовского профессионального образования, из которых дисциплина по выбору ординаторов «Надлежащая клиническая практика» (GCP) из года в год остается наиболее востребованной. Кафедра включена в систему непрерывного медицинского образования. Разработаны 9 циклов, большинство из них на 2018 год — единственные в России, например «Клиническая фармакология биологических препаратов», «Фармаконадзор» и «Актуальные вопросы оценки медицинских технологий».

Кафедра активно сотрудничает со специалистами, работающими в отрасли. Программа по обучению мониторингу клинических исследований преподается с привлечением специалистов компании IQVIA (ранее — «Квинтайлс») — одного из крупнейших игроков на рынке клинических исследований лекарственных средств в мире. Данный 3-месячный курс преподается ежегодно на протяжении 7 лет. За данный период кафедрой подготовлены 150 специалистов (трудоустройство — 80%). Цикл ТУ «Организация работы с наркотическими средствами и психотропными веществами в лечебной, учебной и научной работе СПбГМУ им. И.П. Павлова» преподается совместно со специалистами Росздравнадзора и Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков.

В 2011 году у кафедры появился собственный сайт www.clinpharm-spbgmu.ru. На сайте представлена информация для обучающихся, а также есть возможности предварительной регистрации на обучение и дистанционного изучения некоторых элементов образовательных программ. Система дистанционного обучения включает несколько курсов, доступ к которым слушатель получает после получения пароля на кафедре. В каждом курсе представлены разделы по разным темам, состоящие из предварительного теста, учебного материала, заключительного теста, ситуационных задач. Учебный материал может состоять из текстовых файлов, видеороликов, презентаций и т. д. Обсуждение изучаемых тем осуществляется на форуме, а при необходимости и лично с преподавателем на очной консультации. Слушатель имеет возможность пользоваться дополнительными материалами, размещенными в разделе «библиотека». Итоговый тест сдается на кафедре в компьютерном классе.

К 2018 году у кафедры есть два сайта (https://www.labclinpharm.ru/; https://clinpharm-spbgmu.ru/), страница на Facebook (httpss://www.facebook.com/groups/clinpharmspbgmu/), собственный Youtube-канал (httpss://youtu.be/jLI60vkfhgk).

С 2014 года на базе кафедры разработан, утвержден и реализуется первый в России курс «Оценка технологий в здравоохранении». Он преподается совместно со специалистами из Санкт-Петербургского государственного университета, ведущих медицинских вузов Санкт-Петербурга. Методической базой является отделение Международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов (International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR).

В 2014 году кафедра выиграла государственный контракт «Разработке образовательной программы магистратуры по направлению подготовки «Общественное здравоохранение» с направленностью (профилем) «Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств». Проект выполняли совместно с кафедрой организации здравоохранения ПСПбГМУ, Химико-фармацевтической академией и компанией «Квинтайлс».

Научная работа кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Научная работа ведется в тесном сотрудничестве с другими подразделениями СПбГМУ — Институтом фармакологии им. А.В. Вальдмана, кафедрой общественного здоровья и здравоохранения, кафедрой инфекционных болезней, НПЦ ранних фаз клинических исследований лекарственных средств, а также ЛПУ города, территориальными фондами ОМС, Минздравом РФ, зарубежными партнерами. За 5 лет работы сотрудниками кафедры опубликованы 387 печатных работ, из которых 194 — в журналах ВАК. В течение 5 лет сотрудники кафедры ответственны за выпуск 7 приложений в Федеральном руководстве по использованию лекарственных средств (формулярная система): взаимодействие лекарственных средств; лекарственные средства и заболевания печени; лекарственные средства и заболевания почек; лекарственные средства и кормление грудью; фармаконадзор; фармакоэпидемиология; фармакоэкономика.

На кафедре подготовлены и изданы 5 методических пособий: «Оценка медицинских технологий»; «Основные понятия в оценке медицинских технологий»; «Доказательная медицина: основные понятия, принципы поиска и оценки информации»; «Фармакоэпидемиология»; «Надлежащая фармакоэпидемиологическая практика». Нельзя не отметить и выпуск в соавторстве с коллегами из Москвы книги «Управление клиническими исследованиями». Успешно работает студенческое научное общество, организованное совместно с кафедрой фармакологии и доказательной медицины.

Научно-методическое руководство отделением клинической фармакологии

Отделение клинической фармакологии работает с 2004 года. В настоящее время в штате отделения 4 врача — клинических фармаколога. За это время осуществлялась работа по следующим направлениям: разработка и принятие Формуляра клиники СПбГМУ им. И.П. Павлова и ежегодные пересмотр и утверждение Формуляра на заседание Формулярной комиссии; участие в составлении и контроле заявок на закупку лекарственных средств для клиники университета; консультативная работа с целью подбора и рационализации проводимой фармакотерапии (консультации, участие в консилиумах). Для повышения эффективности лечения проводится регулярная работа с врачами клиники по рационализации антибактериальной терапии в отделениях общего профиля и ОРИТ.

В 2013 году на базе отделения клинической фармакологии стартовала программа «Рациональное применение антибактериальных средств в клиниках ПСПбГМУ им. И.П. Павлова». Она призвана скоординировать действия по улучшению использования антимикробных препаратов и результатов лечения пациентов, снижению устойчивости к антибиотикам и сокращению ненужных затрат. В ее рамках разрабатываются образовательная программа для врачей клиник и клинические рекомендации и протоколы; совершенствуются методы управляемой антибиотикопрофилактик и контролируемой эмпирической антибиотикотерапии.

Научно-практическая работа кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Научно-практическая работа во многом связана с подготовкой научно-педагогических кадров (аспирантура, докторантура). Совместно с факультетом прикладной математики процессов управления Санкт-Петербургского государственного университета проводится научная работа по теме «Математическая модель прогнозирования развития бактериальной резистентности на основе зависимости между уровнем устойчивости и потреблением антимикробных препаратов». Данная работа является результатом анализа программы «Рациональное применение антибактериальных средств в клиниках ПСПбГМУ им. И.П. Павлова». По результатам опубликованы 12 печатных работ.

В Санкт-Петербурге Территориальным фондом ОМС инспирировано исследование, нацеленное на решение ряда задач в области рационального применения антимикробных средств. Сотрудники кафедры ответственны за оценку существующей практики антибактериальной терапии основных нозологических форм в ЛПУ Санкт-Петербурга. По результатам данной работы выпущены методические рекомендации «Клинические рекомендации по оптимизации антибактериальной терапии в медицинских учреждениях СПб».

Сотрудники кафедры участвуют в качестве экспертов в работе Профильной комиссия Министерства здравоохранения по специальности «Клиническая фармакология»; входят в состав Рабочей группы по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов Министерства здравоохранения; Рабочей группы ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения по созданию единого подхода по разработке клинических рекомендаций.

Экспертная работа проводится также в рамках формирования ограничительных списков лекарственных препаратов РФ (ЖНВЛП и т. д.). ПСПбГМУ является официальной экспертной организацией Минздрава РФ, кафедра проводит анализ всего национального ограничительного списка. По результатам данной работы выпущено 11 публикаций.

Необходимо отметить, что у кафедры общие научные интересы с факультетом прикладной математики — процессов управления Санкт-Петербургского государственного университета: математическое моделирование в фармакоэкономике (67 совместных публикаций); прогнозирование развития бактериальной резистентности (12 совместных публикаций); алгоритм ранжирования результатов медицинских исследований (2 совместные публикации); фармакометрия (5 совместных публикаций).

Кафедра активно работает с профессиональными сообществами и ассоциациям. Так, для Межрегиональной ассоциации клинических фармакологов кафедра занимается методической разработка ситуационных задач для первичной специализированной аккредитации. Сотрудники участвуют в рабочих совещаниях и конференциях ассоциации, в создании профессионального стандарта врача — клинического фармаколога, а также разрабатывают тестовые задачи для первичной аккредитации.

Кафедра принимает участие в работе ISPOR. В 2018 году Санкт-Петербургское отделение ISPOR в номинации «небольшое отделение (10–40 членов)» было признано лучшим в мире за продвижение миссии ISPOR в Азии, Латинской Америке, Европе, на Ближнем Востоке и в Африке (httpss://www.ispor.org/RegionalChapters/Chapter/Russia-StPetersburg).

Международным обществом по фармакоэпидемиологии (International Society of Pharmacoepidemiology) разработаны рекомендации Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP). Сотрудники кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ и Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения при содействии Ассоциации международных фармацевтических производителей перевели и адаптировали 4-ю редакцию GPP. Перевод был согласован с авторами GPP и получил разрешение на печать от издательства John Wiley & Sons, Inc.

1. Белоусов Ю.Б., общ. ред. Оценка медицинских технологий. Рекомендации. М.: Издательство ОКИ; 2013. 40 с.
2. Колбин А.С., Зырянов С.К., Белоусов Д.Ю., общ. ред. Основные понятия в оценке медицинских технологий: методическое пособие. М.: Издательство ОКИ; 2013. 42 с. 
3. Вербицкая Е.В.; Колбин А.С., ред. Доказательная медицина: основные понятия, принципы поиска и оценки информации: методическое пособие. СПб.: РИЦ ПСПбГМУ; 2017. 36 с. 
4. Галанкин Т.Л., Вербицкая Е.В.; Колбин А.С., ред. Фармакоэпидемиология: пособие. СПб.: Издательство СПбГМУ; 2015. 40 с.
5. Колбин А.С., Зырянов С.К., Белоусов Д.Ю., общ. ред. Управление клиническими исследованиями. М.: Буки Веди; издательство ОКИ; 2017. 676 с.
6. Арепьева М.А., Прасолов А.В., Свиркин М.В., Колосовская Е.Н., Дарьина М.Г., Соусова Е.В. и др. Математическая модель расчета приобретенной антибиотикорезистентности. Вестн. СПбГУ. 2011; сер. 11. 2: 101–14.
7. Арепьева М.А., Сидоренко С.В., Колбин А.С., Колосовская Е.Н. Модель образования общей резистентности микроорганизма к антимикробным средствам. Мед. технологии. Оценка и выбор. 2013; 3: 70–6.
8. Арепьева М.А., Колбин А.С., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е., Сидоренко С.В. Систематический обзор математических моделей, применяемых для прогнозирования развития резистентности бактерий к антибиотикам. Клин. микробиол. антимикроб. химиотер. 2014; 16(2): 137–43. 
9. Arepyeva M.A., Kolbin A.S., Sidorenko S.V., Lawson R., Kurylev A.A., Balykina Y.E. et al. A mathematical model for predicting the development of bacterial resistance based on the relationship between the level of antimicrobial resistance and the volume of antibiotic consumption. J. Glob. Antimicrob. Resist. 2017; 8: 148–56. DOI: 10.1016/j.jgar.2016.11.010
10. Galankin T.L., Kolbin A.S., Sidorenko S.V., Kurylev A.A., Malikova E.A., Lobzin Y.V. et al. Retrospective surveillance of antibiotic use in maternity wards and neonatal intensive care units in Saint Petersburg, Russia. Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis. 2018; 37(8): 1531–7. DOI: 10.1007/s10096-018-3280-0
11. Маликов А.Я., Вербицкая Е.В., Додонова Л.В., Кочорова Л.В., Семенов Тянь-Шанский В.Л., Толмачев А.Н. и др. Изучение ожиданий участников рынка к компетенциям клинического проектного менеджера при проведении клинических исследований лекарственных средств. Ремедиум. 2015; 5: 40–4. DOI: https://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2015-5-40-44
12. Прасолов А.В., Колбин А.С., Максимкин Е.А., Галант З.М., Полушин Ю.С., Курылев А.А. и др. Анализ Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) 2014 года с помощью математического моделирования. Мед. технологии. Оценка и выбор. 2015; 4(22): 13–19.